Bevacizumab plus radioterapia-temozolomid dla świeżo zdiagnozowanego glioblastoma AD 2

Hoffmann-La Roche i zaprojektowany przez komitet sterujący AVAglio (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie) oraz sponsor. Badanie przeprowadziliśmy w 120 lokalizacjach w 23 krajach. Komitet sterujący zapewnił nadzór nad ogólną rzetelnością naukową badania. Protokół (dostępny na stronie) został zatwierdzony przez niezależne komisje etyczne i komisje ds. Przeglądu instytucjonalnego. Monitorowanie zdarzeń bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym było nadzorowane przez niezależną platformę monitorowania danych i bezpieczeństwa. Badanie było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi dobrej praktyki klinicznej. Wszyscy autorzy podpisali umowy o zachowaniu poufności ze sponsorem dotyczące danych. Dane zostały zebrane przez sponsora i zostały przeanalizowane przez autora zatrudnionego przez sponsora, który zapewnia prawidłowość danych. Pomoc w zakresie pomocy medycznej została dostarczona przez Gardiner-Caldwell Communications i opłacona przez sponsora. Wszyscy autorzy twierdzą, że badanie jest zgodne z protokołem i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Pacjenci
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze świeżo zdiagnozowanym, potwierdzonym histologicznie glejakiem nadnamiotowym byli uprawnieni do udziału w badaniu. Dodatkowymi kryteriami włączenia był stan wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynoszący 2 lub mniej (w skali od 0 do 5, przy czym wyższe liczby oznaczają zmniejszenie wydajności); stosowanie stabilnych lub zmniejszających się dawek glukokortykoidów w ciągu 5 dni przed randomizacją; odpowiednie gojenie kraniotomii lub miejsca czaszkowo-biopsyjnego; odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerek; i akceptowalne poziomy krzepnięcia krwi. Badacze przedłożyli dostępne bloki tkanek nowotworowych do patologicznego, centralnego przeglądu i analizy statusu w odniesieniu do metylotransferazy DNA O-6-metyloguaniny (MGMT). Leczenie należało rozpocząć od 29 do 48 dni po ostatniej operacji. Pacjenci byli wykluczeni, jeśli mieli dowody niedawnego objawowego krwotoku śródczaszkowego na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), wcześniejszą chemioterapię lub immunoterapię glioblastoma lub gwiaździaka o niskim stopniu złośliwości, wcześniejszą radioterapię do mózgu, wywiad z ropniem wewnątrzczaszkowym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, lub poważna, nie zagrzewająca się rana. Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rejestracją.
Randomizacja i leczenie
Pacjenci byli losowo przydzielani, w stosunku 1: 1, do bewacizumabu lub placebo. Randomizacja była przeprowadzana centralnie przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, z warstwowaniem według badanego regionu (Europa Zachodnia, Europa Wschodnia, Azja, Stany Zjednoczone lub inne) i klasy analizy partycjonowania rekursywnego (III, IV lub V). 23 (Istnieje sześć klas analizy partycjonowania rekursywnego, z których klasy III, IV, V i VI są używane do kategoryzacji glejaka, przy czym wyższe liczby oznaczają gorsze rokowanie
[hasła pokrewne: stopnie upośledzenia umysłowego tabela, świadome śnienie forum, endoproteza stawu biodrowego cennik ]

Powiązane tematy z artykułem: endoproteza stawu biodrowego cennik stopnie upośledzenia umysłowego tabela świadome śnienie forum