Bevacizumab plus radioterapia-temozolomid dla świeżo zdiagnozowanego glioblastoma AD 4

W końcowym niezależnym przeglądzie, wyznaczenie progresji zostało obliczone przy użyciu wcześniej określonego algorytmu, który połączył ocenę skanów przez niezależnego recenzenta z oceną neurologiczną badacza i oceną użycia glukokortykoidu. Jakość życia mierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) oraz kwestionariusza jakości życia specjalnie dla pacjentów z guzami mózgu (BN20) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka 27-29 Pacjenci wypełniali ankiety bez pomocy. W pierwszej analizie oceniano pięć skal: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, dysfunkcję ruchową i deficyt komunikacyjny. Dodatkowe 21 nieokreślonych skal oceniono w analizach eksploracyjnych. Wyniki oceny stanu mini-mentalnego (MMSE, w której wyniki wahały się od 0 do 30, z wyższymi wynikami oznaczającymi lepszą funkcję poznawczą) wykorzystano do oceny funkcji neurokognitywnej (patrz sekcja 4 w dodatkowym dodatku). Oceny te przeprowadzono w każdym punkcie czasowym oceny choroby (przed oceną kliniczną). Status wykonania Karnofsky został oceniony przez lekarza prowadzącego. Zdarzenia niepożądane oceniano w trakcie badania, zgodnie z Common Terminology Criteria National Cancer Institute, wersja 3.0.30
Analiza statystyczna
Końcowe punkty końcowe były ocenione przez badaczy jako wolne od progresji przeżycie i całkowite przeżycie. Całkowity poziom istotności 0,05 został podzielony asymetrycznie pomiędzy dwa końcowe punkty końcowe, z 0,01 przypisanym do przeżycia wolnego od progresji i 0,04 do całkowitego przeżycia. Do analizy czasu przeżycia wolnego od progresji, przyjmując średni czas trwania wynoszący 9,1 miesiąca w grupie otrzymującej bewacyzumab i radioterapię – temozolomid (grupa bewacyzumab) i 7,0 miesięcy w grupie otrzymującej placebo i radioterapię – temozolomid (grupa placebo) (współczynnik ryzyka progresji lub śmierć z bevacizumabem, 0,77), oszacowaliśmy, że 677 zdarzeń będzie wymaganych do badania, aby uzyskać 80% mocy, przy użyciu testu log-rank na dwustronnym poziomie alfa 1%. W analizie przeżycia całkowitego, zakładając medianę przeżycia wynoszącą 18,3 miesiąca w grupie bewacizumabu i 14,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka zgonu, 0,80), oszacowaliśmy, że 683 zdarzenia będą wymagane, aby badanie miało 80% mocy , przy użyciu testu log-rank na dwustronnym ogólnym poziomie alfa 4%.
Zaplanowano dwie tymczasowe analizy dla całkowitego przeżycia, a sekwencyjną funkcję graniczną grupy O Brien-Fleminga, w połączeniu z funkcją wydawania alfa Lan i DeMets, zastosowano do sekwencyjnego testowania całkowitego przeżycia. 31 Przeżycie bez progresji a całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji, a oszacowanie przeżycia określono za pomocą metod Kaplana-Meiera
[patrz też: kołnierze ortopedyczne, rehabilitacja niemowląt, wkładki ortopedyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: kołnierze ortopedyczne rehabilitacja niemowląt wkładki ortopedyczne