Bevacizumab plus radioterapia-temozolomid dla świeżo zdiagnozowanego glioblastoma AD 5

Różnicę między grupami w przeżyciu oceniano za pomocą dwustronnego stratyfikowanego testu logarytmicznego. Współczynnik hazardu oszacowano za pomocą stratyfikowanego modelu regresji Coxa. Analizy podgrup dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego czasu przeżycia zostały wstępnie określone w planie analizy statystycznej. Współczynniki zagrożenia w podgrupach zostały oszacowane przy użyciu niestratlowanego modelu regresji Coxa, który obejmował tylko leczenie jako współzmienną. Planowana wielkość próby (920 pacjentów) była oparta na założonym okresie rekrutacji wynoszącym 42 miesiące i okresie obserwacji wynoszącym co najmniej 17 miesięcy dla ostatniego zapisanego pacjenta, pozwalając na 10% spadek wskaźnika dla analizy przeżycia wolnego od progresji w wieku 3 lat i 5% odsetek rezygnacji z badania w zakresie przeżycia całkowitego po 4 latach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia bez progresji, oceniany na podstawie niezależnego przeglądu, roczne i 2-letnie przeżycie, bezpieczeństwo i jakość życia (oceniane za pomocą QLQ-C30 i BN20). Przeanalizowaliśmy jakość życia za pomocą metod Kaplana-Meiera, stosując szczegółową definicję czasu przeżycia wolnego od pogorszenia stanu zdrowia (patrz sekcja 2 Dodatku Uzupełniającego).
Poszukiwawcze punkty końcowe obejmowały porównanie grupowe użycia glukokortykoidów i statusu wydajności Karnofsky ego. Dalsze szczegóły znajdują się w dodatkowym dodatku.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Randomizacja, leczenie i obserwacja. Spośród 463 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo, 13 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę bevacizumabu i zostali włączeni do populacji bezpieczeństwa bewacizumabu. RT oznacza radioterapię i temozolomid TMZ.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy demograficzne i kliniczne. Od czerwca 2009 r. Do 29 marca 2011 r. Do 120 ośrodków w 23 krajach włączono łącznie 921 pacjentów; 458 losowo przydzielono do grupy bevacizumabu, a 463 do grupy placebo (populacja przeznaczona do leczenia) (ryc. 1). Wyjściowa charakterystyka pacjentów była dobrze zrównoważona między dwiema grupami (Tabela 1). Łącznie 911 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku (populacja bezpieczna). Stan pacjenta od daty zakończenia badania klinicznego przedstawiono w tabeli S2 w dodatkowym dodatku. Większość pacjentów otrzymywała planowane dawki leczenia; całkowity czas trwania leczenia oraz liczba otrzymanych bewacizumabu lub placebo były większe w grupie leczonej bevacizumabem niż w grupie placebo (tabela S3 w dodatkowym dodatku). Wzory cenzorowania danych i zdarzenia wyzwalające w momencie postępu choroby były podobne we wszystkich grupach zarówno w analizie badacza, jak i w niezależnym przeglądzie (dane nie przedstawione).
Skuteczność skuteczności
Rysunek 2
[podobne: darmowe leki dla seniorow, sonoforeza wskazania, stopnie upośledzenia umysłowego tabela ]

Powiązane tematy z artykułem: darmowe leki dla seniorow sonoforeza wskazania stopnie upośledzenia umysłowego tabela