Wstępne leczenie prasugrelem w ostrych zespołach wieńcowych bez uniesienia odcinka ST AD 4

Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie ze standardem opieki w tym czasie, co obejmowało stosowanie aspiryny. Przeprowadzono farmakodynamiczny pomiar obejmujący 23 pacjentów w celu oceny wpływu prasugrelu na hamowanie agregacji płytek krwi w stosunku do czasu podania. Podstawową miarą analizy były jednostki reakcji P2Y12 (PRU), oceniane za pomocą testu VerifyNow P2Y12 (Accumetrics).
Studiuj punkty końcowe
Pierwotny złożony punkt końcowy był pierwszym wystąpieniem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego, udarem, pilną rewaskularyzacją lub potrzebą ratunkowej terapii z inhibitorami glikoproteiny IIb / IIIa (ratowanie glikoproteiny IIb / IIIa) do 7 dnia po randomizacji. Drugorzędne punkty końcowe skuteczności obejmowały zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; i zakrzepica w stencie. Bezpieczne punkty końcowe dużego i małego krwawienia według kryteriów trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) oceniano dla wszystkich epizodów krwawienia i według tego, czy krwawienie było związane, czy nie było związane z CABG. Powikłania krwawienia zostały również ocenione zgodnie z bezpieczeństwem i skutecznością stosowania enoksaparyny w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), międzynarodowym kryterium oceny z randomizacją (STEEPLE) oraz globalnym stosowaniem streptokinazy i tkankowym aktywatorem plazminogenu dla zamkniętych tętnic wieńcowych (GUSTO). 20
Analiza statystyczna
Porównania skuteczności przeprowadzono na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono na danych od wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Podstawową analizę skuteczności przeprowadzono na podstawie czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia pierwotnego złożonego punktu końcowego, przy użyciu dwustronnego testu rangowania logarytmicznego. Analizy czasu do wystąpienia dla skuteczności i bezpieczeństwa punktów końcowych przeprowadzono w dniu 7 i do 30 dnia po randomizacji. Stawki wyrażono jako szacunki Kaplana-Meiera; oszacowania współczynników hazardu i 95% przedziały ufności uzyskano z modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, a dwustronne wartości P obliczono za pomocą testu log-rank. Dla porównania skuteczności i bezpieczeństwa, wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Jednorodność efektów leczenia w podgrupach pod kątem punktów końcowych bezpieczeństwa i skuteczności oceniano za pomocą modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z warunkami leczenia, podgrupą i interakcją leczenia z podgrupą. W przypadku analiz interakcji, wartości P mniejsze niż 0,10 uważano za wskazujące na istotność statystyczną.
Wyliczyliśmy, że 400 pacjentów musiałoby mieć zdarzenie wyjściowe o najwyższej skuteczności w badaniu, aby mieć 80% mocy do wykrycia 24% redukcji względnego ryzyka przy wstępnym traktowaniu w porównaniu z brakiem wstępnej obróbki (kontrola), i oszacowaliśmy, że około 4100 pacjenci musieliby być zapisani, aby dotrzeć do takiej liczby pacjentów ze zdarzeniami
[patrz też: difenhydramina, agencja statystów, cyjanokobalamina ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów cyjanokobalamina difenhydramina